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NUOVA DISCIPLINA DELLE ATTIVITÃ TRASFUSIONALI E DELLA PRODUZIONE NAZIONALE DEGLI EMODERIVATI |
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NUOVA DISCIPLINA DELLE ATTIVITÃ TRASFUSIONALI E DELLA PRODUZIONE NAZIONALE DEGLI EMODERIVATI3. Tali stabilimenti devono risultare idonei alla lavorazione secondo quanto previsto dalle norme vigenti nazionali e dell’Unione europea a seguito di controlli effettuati dalle rispettive autorità nazionali responsabili ai sensi dei propri ordinamenti, e di quelli dell’autorità nazionale italiana. 4. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla commercializzazione e destinati al soddisfacimento del fabbisogno nazionale, devono derivare da plasma raccolto esclusivamente sul territorio italiano, sia come materia prima sia come semilavorati intermedi. Presso i centri e le aziende di produzione deve essere conservata specifica documentazione atta a risalire dal prodotto finito alle singole donazioni, da esibire a richiesta dell’autorità sanitaria nazionale o regionale. 5. Il Ministro della salute, con proprio decreto, sentiti la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, il Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12 e la Consulta, individua tra i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati quelli autorizzati alla stipula delle convenzioni. In sede di prima applicazione della presente legge il suddetto decreto è adottato entro un anno dalla data di entrata in vigore della legge medesima. 6. Le convenzioni di cui al presente articolo sono stipulate decorso un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge. 7. I centri e le aziende di frazionamento e produzione documentano, per ogni lotto di emoderivati, le regioni di provenienza del plasma lavorato nel singolo lotto, il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione e di tutte le altre norme stabilite dall’Unione europea, nonché l’esito del controllo di Stato. 8. Gli emoderivati, prima dell’immissione in commercio dei singoli lotti, sono sottoposti al controllo di Stato secondo le direttive emanate con decreto del Ministro della salute, sentita la Consulta. Art. 16. (Importazione ed esportazione) 1. L’importazione, l’esportazione del sangue e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti esteri, sono autorizzate dal Ministero della salute secondo le modalità stabilite con apposito decreto da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta. Tale previsione non si applica al sangue ed agli emocomponenti ad uso autologo. L’eccedenza nazionale di sangue e dei suoi derivati può essere esportata o per contribuire al raggiungimento degli obiettivi dell’autosufficienza europea, o nell’ambito del progetto della cooperazione internazionale, o per fini umanitari. 2. L’importazione di emoderivati pronti per l’impiego è consentita a condizione che tali prodotti, nel Paese di provenienza, risultino autorizzati, da parte dell’autorità sanitaria competente, alla commercializzazione per uso terapeutico umano e siano stati sottoposti al controllo di Stato secondo la procedura europea, con esito favorevole, in un laboratorio della rete europea (Official medicines control laboratories – OMCL). |
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